Alerta Sanitaria: Clausuran Laboratorio Aspen y Retiran Droga Oncológica
Cierre Preventivo y Retiro de Medicamento Clave
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, ha intensificado los controles sobre la industria farmacéutica, clausurando preventivamente a Laboratorios Aspen S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires. Esta medida, publicada en el Boletín Oficial, se suma a otras tres clausuras en las últimas tres semanas, marcando un período de estricta vigilancia sobre la calidad y seguridad de los medicamentos.
Además de la clausura, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de varios lotes del producto "Tazadir", un medicamento que contiene Azacitidina de 100 miligramos liofilizada. Este fármaco es crucial para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico, enfermedades que afectan a un número significativo de pacientes en Argentina.
Deficiencias Críticas y Riesgo para la Salud Pública
Según fuentes del Ministerio de Salud, la decisión se tomó tras una inspección exhaustiva realizada entre el 12 y el 25 de agosto. En esta inspección, se detectaron dos "deficiencias críticas" y siete "deficiencias mayores" que comprometían la calidad y seguridad de los productos fabricados por Laboratorios Aspen. Las autoridades concluyeron que las acciones correctivas y preventivas presentadas por el laboratorio eran insuficientes para mitigar el riesgo a corto plazo, calificando el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como "no aceptable".
Entre las irregularidades detectadas se encuentran: personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz, incumplimientos en la segregación de materiales, registros de temperatura/humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos, ausencia de bitácoras de uso en los equipos y deficiencias significativas en el Control de Calidad. Estas fallas podrían comprometer la esterilidad y pureza de los medicamentos, poniendo en riesgo la salud de los pacientes.
Investigación en Curso y Nuevas Autoridades
La aceleración de los controles y medidas administrativas contra laboratorios farmacéuticos coincide con el reciente cambio de autoridades en el INAME, con la asunción de Gastón Morán el 21 de agosto. Este endurecimiento de las inspecciones también se produce en un contexto donde la ANMAT está siendo investigada por su rol en el escándalo por el fentanilo contaminado. El juez Ernesto Kreplak ordenó un allanamiento en las oficinas de la ANMAT y en el domicilio de su administradora, Nélida Bisio, con el secuestro de documentación y celulares a los funcionarios involucrados.
¿Qué significa esto para los pacientes?
Es crucial que los pacientes que estén utilizando "Tazadir" consulten a sus médicos lo antes posible para evaluar alternativas de tratamiento. Las autoridades sanitarias están trabajando para garantizar el suministro de medicamentos seguros y eficaces para todos los pacientes que los necesiten.